# Anvisa atualiza regras sobre controle de qualidade em laboratórios

> A Anvisa publicou nova resolução em 28 de março que redefine as regras de controle de qualidade para laboratórios públicos e privados no Brasil. A norma estabelece novos requisitos técnicos, procedimentos de validação e prazos de adequação para os estabelecimentos. Laboratórios devem revisar processos internos para cumprir as diretrizes atualizadas dentro do cronograma estipulado pela agência reguladora.

*Aptare · Prevencao · 28 de agosto de 2026 · Antônio Carlos Drummond*

A Anvisa publicou nesta sexta-feira (28) nova resolução que redefine as regras para laboratórios públicos e privados de controle de qualidade. Veja o que muda e os prazos.

Nesta sexta-feira (28), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou uma nova resolução que redefine as regras para laboratórios públicos e privados responsáveis por ensaios de controle de qualidade em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária no país.

Entre as principais medidas, está a exigência de manter licença sanitária válida, ter responsável técnico habilitado e adotar um sistema de gestão da qualidade alinhado à norma internacional ABNT NBR ISO/IEC 17025, que prevê requisitos para a competência de laboratórios de ensaio e calibração.

A norma também amplia as exigências relacionadas à biossegurança, incluindo avaliação de riscos, programas de controle de pragas, gerenciamento de resíduos, capacitação periódica de profissionais e monitoramento das condições de segurança para atividades que envolvem agentes físicos, químicos e biológicos.

Segundo a Anvisa, a medida busca fortalecer a confiabilidade dos ensaios laboratoriais e ampliar a capacidade de monitoramento da qualidade, segurança e eficácia de produtos submetidos à regulação sanitária no país.

Instituições responsáveis por ensaios em medicamentos e vacinas deverão ainda observar as boas práticas definidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para laboratórios de controle de qualidade farmacêutica.

A resolução prevê ainda o compartilhamento de dados laboratoriais com a Anvisa quando houver necessidade de monitoramento de determinados produtos. Os critérios e prazos para envio das informações serão definidos posteriormente em instrução normativa específica.

Os resultados de programas de monitoramento de mercado e das atividades rotineiras de fiscalização deverão ser divulgados pelas autoridades sanitárias. Já os resultados insatisfatórios somente poderão ser tornados públicos após a conclusão da investigação sobre possível irregularidade.

Os laboratórios terão prazo de um ano para se adequar às exigências relacionadas à adoção da norma ISO/IEC 17025 e às boas práticas internacionais aplicáveis a medicamentos e vacinas.

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