SUS adquire tecnologia para produzir remédio contra HIV: novo passo

Uma conquista que começou com uma cena

Lembro de uma tarde, no ambulatório de um hospital público, onde um senhor de cabelos grisalhos segurava a receita com as mãos trêmulas. Ele sorriu quando o médico disse que o tratamento seria gratuito. Naquela época, o dolutegravir ainda era novidade. Hoje, anos depois, a notícia que chega me faz pensar naquele senhor e nos outros 770 mil brasileiros que, como ele, dependem do SUS para manter o HIV sob controle.

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) acaba de concluir a transferência de tecnologia para produzir o dolutegravir, o principal antiretroviral usado no tratamento do HIV no Brasil. O medicamento é distribuído gratuitamente pelo SUS e, atualmente, mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV fazem uso dele.

O que muda com a produção nacional do dolutegravir

O dolutegravir é um antiretroviral desenvolvido pela ViiV Healthcare, empresa de pesquisa para prevenção e tratamento do HIV, pertencente à biofarmacêutica GSK. Em 2020, ambas assinaram um contrato com o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos) da Fiocruz para nacionalizar progressivamente a produção do remédio e distribuí-lo ao SUS.

Desde então, Farmanguinhos vem realizando investimentos para adaptar sua planta fabril, adquirir novos equipamentos, capacitar seus profissionais e promover estruturação técnica, regulatória e operacional para garantir a internalização da produção. Esse processo acaba de ser concluído.

O início do fornecimento ao SUS depende apenas da liberação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Três lotes do remédio já foram fabricados e validados pelo instituto e poderão ser distribuídos assim que a liberação for expedida.

Como funciona a parceria entre Fiocruz e GSK

Desde 2022, o instituto da Fiocruz já faz a distribuição para o SUS dos remédios produzidos em fábricas da GSK. Mais de 739 milhões de cápsulas já foram fornecidas para a saúde pública dessa forma.

Em 2025, Farmanguinhos também assumiu as análises laboratoriais de controle de qualidade do medicamento. Paralelamente, o instituto trabalha na validação da metodologia analítica do ingrediente farmacêutico ativo.

O acordo de transferência de tecnologia inclui mais uma etapa: a internalização da produção do dolutegravir em combinação com outra substância, a lamivudina. Esse formato também é distribuído pelo SUS. A expectativa é que essa produção comece a ser feita por Farmanguinhos no ano que vem.

Por que o dolutegravir é tão importante no tratamento do HIV

Dolutegravir é um dos principais medicamentos utilizados no tratamento para HIV em todo o mundo. Ele age inibindo a enzima integrase, o que impede a replicação do vírus dentro das células de defesa do organismo. Além de ser altamente eficaz, reduzindo a carga viral a níveis indetectáveis, ele melhora a imunidade e impede a progressão para a AIDS, com poucos efeitos colaterais.

Em 2019, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o medicamento como opção preferencial para tratamento de primeira e segunda linha em todas as populações, incluindo mulheres grávidas e pessoas com potencial para engravidar.

O que esperar da produção nacional do antiretroviral

Com a conclusão da transferência de tecnologia, a produção nacional do dolutegravir representa um avanço na autonomia do Brasil para garantir o tratamento de milhares de pessoas. A dependência de fornecedores externos diminui, e o SUS ganha mais previsibilidade no abastecimento.

A expectativa é que, com a liberação da Anvisa, os três lotes já validados comecem a ser distribuídos. Enquanto isso, Farmanguinhos segue trabalhando na validação da metodologia analítica e na preparação para a produção da combinação com lamivudina, prevista para o ano que vem.

Perguntas Frequentes

O dolutegravir é distribuído gratuitamente pelo SUS?

Sim. O medicamento é distribuído gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS) para pessoas vivendo com HIV.

Quantas pessoas usam dolutegravir no Brasil?

Atualmente, mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV fazem uso do medicamento no país.

Quando a produção nacional começa?

O início do fornecimento ao SUS depende apenas da liberação da Anvisa. Três lotes já foram fabricados e validados por Farmanguinhos.

O que é a lamivudina?

É outra substância que, combinada com dolutegravir, também é distribuída pelo SUS. A produção dessa combinação por Farmanguinhos está prevista para o ano que vem.

A Fiocruz já produzia algum remédio para HIV antes?

Sim. Desde 2022, Farmanguinhos já distribui para o SUS os remédios produzidos em fábricas da GSK. Mais de 739 milhões de cápsulas já foram fornecidas.