Anvisa aprova novas indicações para remédio de câncer de mama

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou novas indicações terapêuticas para o Trodelvy (sacituzumabe govitecana), medicamento usado no tratamento de pacientes adultos com câncer de mama triplo-negativo (CMTN). A decisão amplia o uso do remédio dentro do protocolo terapêutico da doença.

As duas novas indicações aprovadas são:

• Trodelvy em combinação com pembrolizumabe no tratamento de primeira linha de pacientes adultos com CMTN irressecável, localmente avançado ou metastático cujos tumores expressem PD-L1;
• Trodelvy como monoterapia no tratamento de primeira linha de pacientes adultos com CMTN irressecável, localmente avançado ou metastático que não sejam candidatos ao tratamento com inibidores de PD-1 ou PD-L1.

O CMTN é um subtipo de câncer de mama que não apresenta receptores de estrogênio, progesterona ou HER2, o que reduz as opções de terapia-alvo disponíveis. É nesse cenário que a ampliação de indicações ganha peso prático: cada nova combinação aprovada reposiciona o medicamento dentro da sequência de tratamento.

A proteína PD-L1, citada na primeira indicação, fica na superfície de algumas células cancerígenas e faz com que o sistema imunológico não ataque o tumor. A combinação com pembrolizumabe atua justamente nesse ponto, ao passo que a monoterapia atende o grupo de pacientes que não pode receber inibidores de PD-1 ou PD-L1.

A aprovação é uma decisão regulatória da Anvisa. Ela define para quais pacientes e em que linha de tratamento o medicamento pode ser indicado no Brasil. A prescrição, a elegibilidade de cada caso e a definição de qual esquema usar cabem ao médico responsável, com base no perfil clínico e no resultado dos exames do paciente.

Para pacientes e familiares, o caminho prático é levar a informação ao oncologista e verificar se o caso se encaixa em uma das novas indicações. Vale lembrar que a expressão de PD-L1 e a condição de candidato ou não a inibidores de PD-1 ou PD-L1 são avaliadas por exame, não por percepção clínica isolada. É essa avaliação que define qual das duas indicações aprovadas se aplica.

A cobertura do medicamento, o acesso pelo sistema de saúde e eventuais critérios adicionais de incorporação seguem regras próprias, distintas da aprovação sanitária. Para saber mais sobre tratamentos oncológicos e direitos do paciente, veja cobertura de medicamentos oncológicos pelo plano de saúde.