SUS adquire tecnologia para produzir principal remédio contra o HIV

SUS adquire tecnologia para produzir principal remédio contra o HIV

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) concluiu a transferência de tecnologia para produzir o principal remédio utilizado no tratamento do HIV no Brasil, o antiretroviral dolutegravir, que é distribuído gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Atualmente, mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV fazem uso do medicamento no país.

O processo de nacionalização da produção, iniciado em 2020, representa um passo significativo para a autonomia farmacêutica brasileira. A partir de agora, a produção nacional depende apenas da liberação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Como funciona a transferência de tecnologia do dolutegravir

O medicamento foi originalmente desenvolvido pela ViiV Healthcare, empresa de pesquisa para prevenção e tratamento do HIV pertencente à biofarmacêutica GSK. Em 2020, ambas assinaram um contrato com o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos) da Fiocruz para nacionalizar progressivamente a produção do remédio e distribuí-lo ao SUS.

Desde então, Farmanguinhos vem realizando investimentos para adaptar sua planta fabril, adquirir novos equipamentos, capacitar profissionais e promover estruturação técnica, regulatória e operacional para garantir a internalização da produção. Este processo acaba de ser concluído, e o início do fornecimento ao SUS depende apenas da liberação da Anvisa.

O que muda com a produção nacional do antiretroviral

A produção nacional do dolutegravir representa mais segurança no abastecimento e redução da dependência de fornecedores externos. Desde 2022, Farmanguinhos já faz a distribuição para o SUS dos remédios produzidos em fábricas da GSK. Mais de 739 milhões de cápsulas já foram fornecidas para a saúde pública dessa forma.

Em 2025, Farmanguinhos também assumiu as análises laboratoriais de controle de qualidade do medicamento. Três lotes do remédio já foram fabricados e validados pelo instituto e poderão ser distribuídos para o SUS assim que a liberação da Anvisa for expedida. Paralelamente, o instituto trabalha na validação da metodologia analítica do ingrediente farmacêutico ativo.

Próximas etapas: combinação com lamivudina

O acordo de transferência de tecnologia inclui mais uma etapa: a internalização da produção do dolutegravir em combinação com outra substância, a lamivudina. Esse formato também é distribuído pelo SUS. A expectativa é que essa produção comece a ser feita por Farmanguinhos no ano que vem.

Essa combinação é importante para simplificar o tratamento, reduzindo o número de comprimidos que o paciente precisa tomar diariamente. Para quem vive com HIV, isso significa menos idas à farmácia e mais adesão ao tratamento.

Por que o dolutegravir é o principal remédio contra o HIV

O dolutegravir é um dos principais medicamentos utilizados no tratamento para HIV em todo o mundo. Ele age inibindo a enzima integrase, o que impede a replicação do vírus dentro das células de defesa do organismo. Além de ser altamente eficaz, reduzindo a carga viral a níveis indetectáveis, ele melhora a imunidade e impede a progressão para a AIDS, com poucos efeitos colaterais.

Em 2019, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o medicamento como opção preferencial para tratamento de primeira e segunda linha em todas as populações, incluindo mulheres grávidas e pessoas com potencial para engravidar.

O que esperar do fornecimento do dolutegravir pelo SUS

Com a conclusão da transferência de tecnologia, a expectativa é que o fornecimento do dolutegravir produzido nacionalmente comece assim que a Anvisa liberar os lotes já validados. Para as mais de 770 mil pessoas que dependem do medicamento, isso significa mais estabilidade no abastecimento.

O processo, no entanto, exige paciência. A liberação da Anvisa é uma etapa regulatória necessária para garantir a qualidade e a segurança do medicamento produzido em território nacional. Enquanto isso, o SUS continua distribuindo o dolutegravir importado, sem interrupção no tratamento.

Perguntas Frequentes

Quando começa a produção nacional do dolutegravir?

A produção nacional já foi concluída por Farmanguinhos, mas o fornecimento ao SUS depende da liberação da Anvisa. Três lotes já foram fabricados e validados e aguardam a aprovação.

Quantas pessoas usam o dolutegravir no Brasil?

Atualmente, mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV fazem uso do medicamento no país, todas atendidas pelo SUS.

O dolutegravir será combinado com outro remédio?

Sim. O acordo de transferência de tecnologia inclui a produção do dolutegravir em combinação com a lamivudina, que deve começar no ano que vem.

Quem desenvolveu o dolutegravir?

O medicamento foi desenvolvido pela ViiV Healthcare, empresa de pesquisa para prevenção e tratamento do HIV, pertencente à biofarmacêutica GSK.

O que a OMS recomenda sobre o dolutegravir?

Em 2019, a OMS passou a recomendar o medicamento como opção preferencial para tratamento de primeira e segunda linha em todas as populações, incluindo mulheres grávidas.

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