SUS adquire tecnologia para produzir principal remédio contra o HIV

O Sistema Único de Saúde (SUS) deu um passo decisivo para ampliar a autonomia no tratamento do HIV. A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) concluiu a transferência de tecnologia para produzir o dolutegravir, o principal antirretroviral utilizado no país contra o vírus. O medicamento, distribuído gratuitamente pelo SUS, é usado atualmente por mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV no Brasil.

O dolutegravir é um dos medicamentos mais recomendados para o tratamento do HIV em todo o mundo. Ele age inibindo a enzima integrase, o que impede a replicação do vírus dentro das células de defesa do organismo. Além de ser altamente eficaz, reduzindo a carga viral a níveis indetectáveis, ele melhora a imunidade e impede a progressão para a AIDS, com poucos efeitos colaterais.

Em 2019, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o medicamento como opção preferencial para tratamento de primeira e segunda linha em todas as populações, incluindo mulheres grávidas e pessoas com potencial para engravidar.

Como foi o processo de transferência de tecnologia

O medicamento foi desenvolvido pela ViiV Healthcare, empresa de pesquisa para prevenção e tratamento para HIV pertencente à biofarmacêutica GSK. Em 2020, ambas assinaram um contrato com o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos) da Fiocruz para nacionalizar progressivamente a produção do remédio e distribuí-lo ao SUS.

Desde então, Farmanguinhos vem realizando investimentos para adaptar sua planta fabril, adquirir novos equipamentos, capacitar seus profissionais e promover estruturação técnica, regulatória e operacional para garantir a internalização da produção. Este processo acaba de ser concluído, e o início do fornecimento ao SUS depende apenas da liberação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O que já foi produzido e o que falta

Desde 2022, o instituto da Fiocruz já faz a distribuição para o SUS dos remédios produzidos em fábricas da GSK. Mais de 739 milhões de cápsulas já foram fornecidas para a saúde pública desta forma. Em 2025, Farmanguinhos também assumiu as análises laboratoriais de controle de qualidade do medicamento.

Três lotes do remédio já foram fabricados e validados pelo instituto e poderão ser distribuídos para o SUS, assim que a liberação da Anvisa for expedida. Paralelamente, o instituto trabalha na validação da metodologia analítica do ingrediente farmacêutico ativo.

Próximos passos: combinação com lamivudina

O acordo de transferência de tecnologia inclui mais uma etapa: a internalização da produção do dolutegravir em combinação com outra substância, a lamivudina. Esse formato também é distribuído pelo SUS. A expectativa é que essa produção comece a ser feita por Farmanguinhos no ano que vem.

O que muda para quem vive com HIV

Com a nacionalização da produção, o SUS ganha maior previsibilidade e menor dependência de fornecedores externos. O dolutegravir continuará sendo distribuído gratuitamente, como já ocorre. Para quem faz uso do medicamento, a mudança principal é a garantia de abastecimento a longo prazo, com um produto fabricado no Brasil.

O direito ao acesso ao tratamento é garantido pelo SUS, e a transferência de tecnologia é um passo concreto para fortalecer essa política pública. Quem vive com HIV deve manter o acompanhamento regular nos serviços de saúde, onde o medicamento é disponibilizado.

Perguntas Frequentes

O dolutegravir é distribuído gratuitamente pelo SUS?

Sim. O medicamento é distribuído gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde para todas as pessoas vivendo com HIV que necessitam do tratamento.

Quando o remédio produzido pela Fiocruz estará disponível?

O início do fornecimento ao SUS depende da liberação da Anvisa. Três lotes já foram fabricados e validados por Farmanguinhos, aguardando apenas o aval do órgão regulador.

O dolutegravir é seguro para grávidas?

Sim. Desde 2019, a OMS recomenda o medicamento como opção preferencial para tratamento de primeira e segunda linha em todas as populações, incluindo mulheres grávidas e pessoas com potencial para engravidar.

Quantas pessoas usam o dolutegravir no Brasil?

Mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV fazem uso do medicamento no país, segundo dados da Fiocruz.

O que é a lamivudina e por que ela será combinada?

A lamivudina é outra substância antirretroviral. A combinação com dolutegravir é uma apresentação também distribuída pelo SUS. A expectativa é que a produção dessa versão combinada comece em 2027, por Farmanguinhos.

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