SUS adquire tecnologia para produzir principal remédio contra o HIV

SUS adquire tecnologia para produzir principal remédio contra o HIV

A Fiocruz concluiu a transferência de tecnologia para produzir o dolutegravir, principal antiretroviral distribuído gratuitamente pelo SUS. Mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV fazem uso do medicamento no país. A produção nacional depende apenas da liberação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Como funciona a produção nacional do dolutegravir

O medicamento foi desenvolvido pela ViiV Healthcare, empresa de pesquisa para prevenção e tratamento do HIV pertencente à biofarmacêutica GSK. Em 2020, ambas assinaram um contrato com o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos) da Fiocruz para nacionalizar progressivamente a produção do remédio e distribuí-lo ao SUS.

Desde então, Farmanguinhos vem realizando investimentos para adaptar sua planta fabril, adquirir novos equipamentos, capacitar seus profissionais e promover estruturação técnica, regulatória e operacional para garantir a internalização da produção. Este processo acaba de ser concluído.

Quando a distribuição começa

O início do fornecimento ao SUS depende apenas da liberação da Anvisa. Três lotes do remédio já foram fabricados e validados pelo instituto e poderão ser distribuídos assim que a autorização for expedida. Paralelamente, o instituto trabalha na validação da metodologia analítica do ingrediente farmacêutico ativo.

Desde 2022, o instituto da Fiocruz já faz a distribuição para o SUS dos remédios produzidos em fábricas da GSK. Mais de 739 milhões de cápsulas já foram fornecidas para a saúde pública desta forma. Em 2025, Farmanguinhos também assumiu as análises laboratoriais de controle de qualidade do medicamento.

O que muda no tratamento com o remédio nacional

O dolutegravir é um dos principais medicamentos utilizados no tratamento para HIV em todo o mundo. Ele age inibindo a enzima integrase, o que impede a replicação do vírus dentro das células de defesa do organismo. Além de ser altamente eficaz, reduzindo a carga viral a níveis indetectáveis, ele melhora a imunidade e impede a progressão para a AIDS, com poucos efeitos colaterais.

Em 2019, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o medicamento como opção preferencial para tratamento de primeira e segunda linha em todas as populações, incluindo mulheres grávidas e pessoas com potencial para engravidar.

Próximos passos: combinação com lamivudina

O acordo de transferência de tecnologia inclui mais uma etapa: a internalização da produção do dolutegravir em combinação com outra substância, a lamivudina. Esse formato também é distribuído pelo SUS. A expectativa é que essa produção comece a ser feita por Farmanguinhos no ano que vem.

Impacto para quem vive com HIV

Com a produção nacional, o SUS reduz a dependência de importação e garante maior previsibilidade no abastecimento do medicamento. Para as mais de 770 mil pessoas que usam o dolutegravir, a principal mudança é a continuidade do tratamento gratuito, com a mesma eficácia do remédio original.

Perguntas Frequentes

O dolutegravir é seguro?

Sim, o medicamento é recomendado pela OMS como opção preferencial para tratamento de primeira e segunda linha, com poucos efeitos colaterais e alta eficácia.

Quando o remédio nacional começa a ser distribuído?

Assim que a Anvisa liberar os três lotes já fabricados e validados por Farmanguinhos.

A produção nacional vai mudar o tratamento?

Não, o medicamento mantém a mesma fórmula e eficácia. A mudança é na origem da produção, que passa a ser nacional.

Quem pode tomar dolutegravir?

Todas as populações, incluindo mulheres grávidas e pessoas com potencial para engravidar, conforme recomendação da OMS desde 2019.

O que é lamivudina?

É outra substância que será combinada com dolutegravir em uma segunda etapa da transferência de tecnologia, prevista para 2027.