SUS adquire tecnologia para produzir principal remédio contra o HIV pela Fiocruz

O Sistema Único de Saúde (SUS) deu um passo decisivo para ampliar o acesso ao principal medicamento usado no tratamento do HIV no Brasil. A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) concluiu a transferência de tecnologia para produzir o antiretroviral dolutegravir, que hoje é distribuído gratuitamente a mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV no país.

O dolutegravir age inibindo a enzima integrase, o que impede a replicação do vírus dentro das células de defesa do organismo. Além de ser altamente eficaz, reduzindo a carga viral a níveis indetectáveis, ele melhora a imunidade e impede a progressão para a AIDS, com poucos efeitos colaterais. Em 2019, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o medicamento como opção preferencial para tratamento de primeira e segunda linha em todas as populações, incluindo mulheres grávidas e pessoas com potencial para engravidar.

Como a Fiocruz vai produzir o dolutegravir para o SUS

O medicamento foi desenvolvido pela ViiV Healthcare, empresa de pesquisa para prevenção e tratamento para HIV pertencente à biofarmacêutica GSK. Em 2020, ambas assinaram um contrato com o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos) da Fiocruz para nacionalizar progressivamente a produção do remédio e distribuí-lo ao SUS.

Desde então, Farmanguinhos vem realizando investimentos para adaptar sua planta fabril, adquirir novos equipamentos, capacitar seus profissionais e promover estruturação técnica, regulatória e operacional para garantir a internalização da produção. Este processo acaba de ser concluído, e o início do fornecimento ao SUS depende apenas da liberação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Três lotes do remédio já foram fabricados e validados pelo instituto e poderão ser distribuídos para o SUS assim que a liberação da Anvisa for expedida. Paralelamente, o instituto trabalha na validação da metodologia analítica do ingrediente farmacêutico ativo.

O que muda para quem já usa o medicamento pelo SUS

Desde 2022, o instituto da Fiocruz já faz a distribuição para o SUS dos remédios produzidos em fábricas da GSK. Mais de 739 milhões de cápsulas já foram fornecidas para a saúde pública desta forma. Em 2025, Farmanguinhos também assumiu as análises laboratoriais de controle de qualidade do medicamento.

A novidade é que, com a produção nacional, o SUS pode reduzir a dependência de fornecedores externos e garantir maior previsibilidade no abastecimento. Para quem já retira o dolutegravir nas unidades de saúde, a rotina de tratamento não deve mudar imediatamente. O remédio continuará sendo distribuído gratuitamente, como já ocorre.

O acordo de transferência de tecnologia inclui mais uma etapa: a internalização da produção do dolutegravir em combinação com outra substância, a lamivudina. Esse formato também é distribuído pelo SUS. A expectativa é que essa produção comece a ser feita por Farmanguinhos no ano que vem.

Próximos passos para a produção nacional

A conclusão da transferência de tecnologia representa um avanço concreto, mas o processo ainda não está totalmente finalizado. O início do fornecimento ao SUS depende da liberação da Anvisa. Enquanto isso, Farmanguinhos continua os trabalhos de validação e controle de qualidade.

Um ponto que merece atenção é o cronograma. O contrato foi assinado em 2020, e a conclusão da transferência levou cerca de seis anos. Quem acompanha políticas públicas de saúde sabe que prazos em processos de nacionalização de medicamentos costumam ser longos, especialmente quando envolvem fármacos complexos como os antiretrovirais.

Para o usuário do SUS, o caminho é continuar seguindo o tratamento prescrito. O dolutegravir já está disponível nas unidades de saúde. A produção nacional, quando liberada, tende a fortalecer a sustentabilidade do programa brasileiro de HIV/Aids, que é referência mundial.

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Perguntas Frequentes

O dolutegravir já está disponível no SUS?

Sim. O medicamento já é distribuído gratuitamente pelo SUS desde 2022, quando a Fiocruz passou a fazer a distribuição dos remédios produzidos em fábricas da GSK. Mais de 739 milhões de cápsulas já foram fornecidas.

Quando a produção nacional vai começar?

O início do fornecimento ao SUS depende da liberação da Anvisa. Três lotes já foram fabricados e validados por Farmanguinhos e aguardam a autorização do órgão regulador.

O tratamento vai mudar para quem já usa o remédio?

Não. O dolutegravir continuará sendo distribuído gratuitamente pelo SUS, da mesma forma que já ocorre. A produção nacional não altera a rotina de quem já faz o tratamento.

O que é a lamivudina combinada com dolutegravir?

É uma formulação que combina duas substâncias em um único comprimido. Esse formato também é distribuído pelo SUS. A expectativa é que a produção dessa combinação comece a ser feita por Farmanguinhos no ano que vem.

Quantas pessoas usam dolutegravir no Brasil?

Mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV fazem uso do medicamento no país, segundo informações da Fiocruz.