SUS adquire tecnologia para produzir principal remédio contra o HIV

O Sistema Único de Saúde (SUS) acaba de dar um passo decisivo na autonomia do tratamento contra o HIV. A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) concluiu a transferência de tecnologia para produzir o dolutegravir, o principal antirretroviral distribuído gratuitamente no Brasil. Mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV fazem uso do medicamento atualmente.

A produção nacional do dolutegravir pelo SUS agora depende apenas da liberação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Três lotes do remédio já foram fabricados e validados pelo Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos) da Fiocruz e poderão ser distribuídos assim que o órgão regulatório expedir a autorização.

Como foi feita a transferência de tecnologia do dolutegravir

O medicamento foi originalmente desenvolvido pela ViiV Healthcare, empresa de pesquisa para prevenção e tratamento do HIV pertencente à biofarmacêutica GSK. Em 2020, ambas assinaram um contrato com Farmanguinhos para nacionalizar progressivamente a produção do remédio e distribuí-lo ao SUS.

Desde então, Farmanguinhos vem realizando investimentos para adaptar sua planta fabril, adquirir novos equipamentos, capacitar seus profissionais e promover estruturação técnica, regulatória e operacional para garantir a internalização da produção. Este processo acaba de ser concluído.

Fornecimento ao SUS já acontece desde 2022

Desde 2022, o instituto da Fiocruz já faz a distribuição para o SUS dos remédios produzidos em fábricas da GSK. Mais de 739 milhões de cápsulas já foram fornecidas para a saúde pública desta forma. Em 2025, Farmanguinhos também assumiu as análises laboratoriais de controle de qualidade do medicamento. Paralelamente, o instituto trabalha na validação da metodologia analítica do ingrediente farmacêutico ativo.

Por que o dolutegravir é o principal remédio contra o HIV

O dolutegravir é um dos principais medicamentos utilizados no tratamento para HIV em todo o mundo. Ele age inibindo a enzima integrase, o que impede a replicação do vírus dentro das células de defesa do organismo. Além de ser altamente eficaz, reduzindo a carga viral a níveis indetectáveis, ele melhora a imunidade e impede a progressão para a AIDS, com poucos efeitos colaterais.

Em 2019, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o medicamento como opção preferencial para tratamento de primeira e segunda linha em todas as populações, incluindo mulheres grávidas e pessoas com potencial para engravidar.

O que falta para a produção nacional começar

O início do fornecimento ao SUS depende apenas da liberação da Anvisa. Três lotes do remédio já foram fabricados e validados por Farmanguinhos e poderão ser distribuídos assim que a autorização for expedida. O acordo de transferência de tecnologia inclui mais uma etapa: a internalização da produção do dolutegravir em combinação com outra substância, a lamivudina. Esse formato também é distribuído pelo SUS. A expectativa é que essa produção comece a ser feita por Farmanguinhos no ano que vem.

Impacto para quem vive com HIV no Brasil

Com a nacionalização da produção, o SUS ganha mais autonomia e previsibilidade no fornecimento do principal antirretroviral. Mais de 770 mil pessoas que dependem do medicamento diariamente podem se beneficiar de uma cadeia produtiva mais estável e independente de importações. A transferência de tecnologia representa um avanço na política de assistência farmacêutica do país.

Perguntas Frequentes

O que é o dolutegravir?

É um antirretroviral que age inibindo a enzima integrase do HIV, impedindo a replicação do vírus. É o principal medicamento usado no tratamento contra o HIV no SUS.

Quantas pessoas usam dolutegravir no Brasil?

Mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV fazem uso do medicamento atualmente, distribuído gratuitamente pelo SUS.

Quando começa a produção nacional?

A produção nacional já foi concluída por Farmanguinhos/Fiocruz. O início do fornecimento ao SUS depende da liberação da Anvisa.

O que é Farmanguinhos?

É o Instituto de Tecnologia em Fármacos da Fiocruz, responsável pela produção de medicamentos para o SUS.

O acordo inclui outros medicamentos?

Sim. O acordo de transferência de tecnologia inclui a internalização da produção do dolutegravir em combinação com a lamivudina, prevista para começar no ano que vem.