SUS adquire tecnologia para produzir principal remédio contra o HIV

SUS adquire tecnologia para produzir principal remédio contra o HIV

A Fiocruz concluiu a transferência de tecnologia para produzir o dolutegravir, principal remédio contra o HIV distribuído pelo SUS. O antirretroviral, usado por mais de 770 mil pessoas no Brasil, agora será fabricado nacionalmente por Farmanguinhos. A produção depende apenas da liberação da Anvisa.

Como funciona o novo acordo de produção do dolutegravir

O medicamento foi desenvolvido pela ViiV Healthcare, empresa de pesquisa para prevenção e tratamento do HIV, pertencente à biofarmacêutica GSK. Em 2020, ambas assinaram um contrato com o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos) da Fiocruz para nacionalizar progressivamente a produção do remédio e distribuí-lo ao SUS.

Desde então, Farmanguinhos investiu para adaptar sua planta fabril, adquirir novos equipamentos, capacitar seus profissionais e promover estruturação técnica, regulatória e operacional para garantir a internalização da produção. Este processo acaba de ser concluído. O início do fornecimento ao SUS depende apenas da liberação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O impacto no tratamento do HIV no Brasil

Dolutegravir é um dos principais medicamentos utilizados no tratamento para HIV em todo o mundo. Ele age inibindo a enzima integrase, o que impede a replicação do vírus dentro das células de defesa do organismo. Além de ser altamente eficaz, reduzindo a carga viral a níveis indetectáveis, ele melhora a imunidade e impede a progressão para a AIDS, com poucos efeitos colaterais.

Em 2019, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o medicamento como opção preferencial para tratamento de primeira e segunda linha em todas as populações, incluindo mulheres grávidas e pessoas com potencial para engravidar.

O que muda com a nacionalização da produção

Desde 2022, Farmanguinhos já faz a distribuição ao SUS dos remédios produzidos em fábricas da GSK. Mais de 739 milhões de cápsulas já foram fornecidas para a saúde pública dessa forma. Em 2025, o instituto também assumiu as análises laboratoriais de controle de qualidade do medicamento.

Três lotes do remédio já foram fabricados e validados pelo instituto e poderão ser distribuídos para o SUS assim que a liberação da Anvisa for expedida. Paralelamente, o instituto trabalha na validação da metodologia analítica do ingrediente farmacêutico ativo.

Próximos passos: combinação com lamivudina

O acordo de transferência de tecnologia inclui mais uma etapa: a internalização da produção do dolutegravir em combinação com outra substância, a lamivudina. Esse formato também é distribuído pelo SUS. A expectativa é que essa produção comece a ser feita por Farmanguinhos no ano que vem.

Perguntas Frequentes

Quando o remédio começa a ser distribuído?

Assim que a Anvisa liberar os três lotes já fabricados e validados por Farmanguinhos.

Quem desenvolveu o dolutegravir?

O medicamento foi desenvolvido pela ViiV Healthcare, empresa de pesquisa para prevenção e tratamento do HIV, pertencente à biofarmacêutica GSK.

Quantas pessoas usam o dolutegravir no Brasil?

Mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV fazem uso do medicamento no país.

O que a OMS recomenda sobre o dolutegravir?

Desde 2019, a OMS recomenda o medicamento como opção preferencial para tratamento de primeira e segunda linha em todas as populações.

O que é o acordo de transferência de tecnologia?

É um contrato assinado em 2020 entre ViiV Healthcare/GSK e Farmanguinhos/Fiocruz para nacionalizar a produção do dolutegravir e distribuí-lo ao SUS.