SUS adquire tecnologia para produzir principal remédio contra o HIV

SUS adquire tecnologia para produzir principal remédio contra o HIV

O SUS acaba de dar um passo decisivo para a autonomia no tratamento do HIV. A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) concluiu a transferência de tecnologia para produzir o dolutegravir, o principal antiretroviral distribuído gratuitamente pelo sistema público. Mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV fazem uso do medicamento no país. O início do fornecimento ao SUS depende apenas da liberação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Como a transferência de tecnologia foi concluída?

O medicamento foi originalmente desenvolvido pela ViiV Healthcare, empresa de pesquisa para prevenção e tratamento do HIV pertencente à biofarmacêutica GSK. Em 2020, ambas assinaram um contrato com o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos) da Fiocruz para nacionalizar progressivamente a produção do remédio e distribuí-lo ao SUS. Desde então, Farmanguinhos vem realizando investimentos para adaptar sua planta fabril, adquirir novos equipamentos, capacitar seus profissionais e promover estruturação técnica, regulatória e operacional para garantir a internalização da produção. Este processo acaba de ser concluído.

Quando o remédio começa a ser distribuído?

O início do fornecimento ao SUS depende apenas da liberação da Anvisa. Três lotes do remédio já foram fabricados e validados pelo instituto e poderão ser distribuídos assim que a aprovação for expedida. Paralelamente, o instituto trabalha na validação da metodologia analítica do ingrediente farmacêutico ativo. Desde 2022, Farmanguinhos já faz a distribuição para o SUS dos remédios produzidos em fábricas da GSK. Mais de 739 milhões de cápsulas já foram fornecidas para a saúde pública desta forma. Em 2025, Farmanguinhos também assumiu as análises laboratoriais de controle de qualidade do medicamento.

O que muda no tratamento com o dolutegravir?

O dolutegravir é um dos principais medicamentos utilizados no tratamento para HIV em todo o mundo. Ele age inibindo a enzima integrase, o que impede a replicação do vírus dentro das células de defesa do organismo. Além de ser altamente eficaz, reduzindo a carga viral a níveis indetectáveis, ele melhora a imunidade e impede a progressão para a AIDS, com poucos efeitos colaterais. Em 2019, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o medicamento como opção preferencial para tratamento de primeira e segunda linha em todas as populações, incluindo mulheres grávidas e pessoas com potencial para engravidar.

Qual o próximo passo da nacionalização?

O acordo de transferência de tecnologia inclui mais uma etapa: a internalização da produção do dolutegravir em combinação com outra substância, a lamivudina. Esse formato também é distribuído pelo SUS. A expectativa é que essa produção comece a ser feita por Farmanguinhos no ano que vem.

Perguntas Frequentes

O dolutegravir é seguro?

Sim, tem poucos efeitos colaterais e é altamente eficaz, reduzindo a carga viral a níveis indetectáveis. A OMS o recomenda como opção preferencial desde 2019.

Quem pode tomar o dolutegravir?

É recomendado para tratamento de primeira e segunda linha em todas as populações, incluindo mulheres grávidas e pessoas com potencial para engravidar.

O que falta para o SUS começar a distribuir?

Apenas a liberação da Anvisa. Três lotes já foram fabricados e validados por Farmanguinhos.

Como o dolutegravir age no organismo?

Ele inibe a enzima integrase, impedindo a replicação do vírus dentro das células de defesa.

Quando a produção combinada com lamivudina começa?

A expectativa é que comece a ser feita por Farmanguinhos no ano que vem.

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