SUS adquire tecnologia para produzir principal remédio contra o HIV

O Sistema Único de Saúde (SUS) acaba de dar um passo estratégico no tratamento do HIV: a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) concluiu a transferência de tecnologia para produzir o dolutegravir, principal antiretroviral distribuído gratuitamente no país. Mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV fazem uso do medicamento atualmente.

O dolutegravir é um antiretroviral que age inibindo a enzima integrase, impedindo a replicação do vírus dentro das células de defesa. Além de reduzir a carga viral a níveis indetectáveis, melhora a imunidade e impede a progressão para a AIDS, com poucos efeitos colaterais. Em 2019, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o medicamento como opção preferencial para tratamento de primeira e segunda linha em todas as populações, incluindo mulheres grávidas.

Como foi o processo de nacionalização do dolutegravir

O medicamento foi desenvolvido pela ViiV Healthcare, empresa de pesquisa para prevenção e tratamento do HIV pertencente à biofarmacêutica GSK. Em 2020, ambas assinaram um contrato com o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos) da Fiocruz para nacionalizar progressivamente a produção do remédio.

Desde então, Farmanguinhos vem realizando investimentos para adaptar sua planta fabril, adquirir novos equipamentos, capacitar profissionais e promover estruturação técnica, regulatória e operacional. Esse processo acaba de ser concluído. O início do fornecimento ao SUS depende apenas da liberação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O que já foi produzido até agora

Desde 2022, o instituto da Fiocruz já faz a distribuição para o SUS dos remédios produzidos em fábricas da GSK. Mais de 739 milhões de cápsulas já foram fornecidas para a saúde pública desta forma. Em 2025, Farmanguinhos também assumiu as análises laboratoriais de controle de qualidade do medicamento. Três lotes do remédio já foram fabricados e validados pelo instituto e poderão ser distribuídos assim que a liberação da Anvisa for expedida. Paralelamente, o instituto trabalha na validação da metodologia analítica do ingrediente farmacêutico ativo.

Próximos passos: produção combinada com lamivudina

O acordo de transferência de tecnologia inclui mais uma etapa: a internalização da produção do dolutegravir em combinação com outra substância, a lamivudina. Esse formato também é distribuído pelo SUS. A expectativa é que essa produção comece a ser feita por Farmanguinhos no ano que vem.

O que muda para quem vive com HIV

A nacionalização do dolutegravir representa um avanço na autonomia do SUS para garantir o tratamento antiretroviral. A produção local reduz a dependência de importação e pode baratear custos a longo prazo. Para quem faz uso do medicamento, a expectativa é de continuidade no fornecimento gratuito, agora com produção nacional.

Perguntas Frequentes

O que é o dolutegravir?

É um antiretroviral que inibe a enzima integrase do HIV, impedindo a replicação do vírus. É recomendado pela OMS como opção preferencial para tratamento de primeira e segunda linha.

Quantas pessoas usam dolutegravir no Brasil?

Mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV fazem uso do medicamento atualmente.

Quando a produção nacional começa?

Depende da liberação da Anvisa. Três lotes já foram fabricados e validados por Farmanguinhos e aguardam autorização.

O que é Farmanguinhos?

É o Instituto de Tecnologia em Fármacos da Fiocruz, responsável pela produção nacional do dolutegravir.

O SUS vai continuar distribuindo o remédio?

Sim. O medicamento continuará sendo distribuído gratuitamente pelo SUS, agora com produção nacional.