SUS adquire tecnologia para produzir principal remédio contra o HIV

SUS adquire tecnologia para produzir principal remédio contra o HIV

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) concluiu a transferência de tecnologia para produzir o principal remédio utilizado no tratamento do HIV no Brasil: o antiretroviral dolutegravir, distribuído gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Atualmente, mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV fazem uso do medicamento no país.

O SUS passará a produzir o dolutegravir, principal remédio contra o HIV, após a Fiocruz concluir a transferência de tecnologia. O medicamento, desenvolvido pela ViiV Healthcare, será fabricado pelo Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos). Três lotes já foram validados e aguardam liberação da Anvisa. Mais de 770 mil pessoas usam o medicamento atualmente.

A parceria que viabilizou a produção nacional

O dolutegravir foi desenvolvido pela ViiV Healthcare, empresa de pesquisa para prevenção e tratamento do HIV pertencente à biofarmacêutica GSK. Em 2020, ambas assinaram um contrato com o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos) da Fiocruz para nacionalizar progressivamente a produção do remédio e distribuí-lo ao SUS.

Desde então, Farmanguinhos vem realizando investimentos para adaptar sua planta fabril, adquirir novos equipamentos, capacitar profissionais e promover estruturação técnica, regulatória e operacional para garantir a internalização da produção. Esse processo acaba de ser concluído, e o início do fornecimento ao SUS depende apenas da liberação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Distribuição e controle de qualidade

Desde 2022, o instituto da Fiocruz já faz a distribuição para o SUS dos remédios produzidos em fábricas da GSK. Mais de 739 milhões de cápsulas já foram fornecidas para a saúde pública dessa forma. Em 2025, Farmanguinhos também assumiu as análises laboratoriais de controle de qualidade do medicamento.

Três lotes do remédio já foram fabricados e validados pelo instituto e poderão ser distribuídos para o SUS assim que a liberação da Anvisa for expedida. Paralelamente, o instituto trabalha na validação da metodologia analítica do ingrediente farmacêutico ativo.

Próximos passos: combinação com lamivudina

O acordo de transferência de tecnologia inclui mais uma etapa: a internalização da produção do dolutegravir em combinação com outra substância, a lamivudina. Esse formato também é distribuído pelo SUS. A expectativa é que essa produção comece a ser feita por Farmanguinhos no ano que vem.

Como o dolutegravir age no organismo

Dolutegravir é um dos principais medicamentos utilizados no tratamento para HIV em todo o mundo. Ele age inibindo a enzima integrase, impedindo a replicação do vírus dentro das células de defesa do organismo. Além de ser altamente eficaz, reduzindo a carga viral a níveis indetectáveis, ele melhora a imunidade e impede a progressão para a AIDS, com poucos efeitos colaterais.

Em 2019, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o medicamento como opção preferencial para tratamento de primeira e segunda linha em todas as populações, incluindo mulheres grávidas e pessoas com potencial para engravidar.

Perguntas Frequentes

O que é o dolutegravir?

É o principal antiretroviral usado no tratamento do HIV, distribuído gratuitamente pelo SUS a mais de 770 mil pessoas.

Quem desenvolveu o medicamento?

O dolutegravir foi desenvolvido pela ViiV Healthcare, empresa de pesquisa para prevenção e tratamento do HIV pertencente à GSK.

Quando começa a produção nacional?

Três lotes já foram fabricados e validados por Farmanguinhos. O fornecimento ao SUS depende da liberação da Anvisa.

O que muda com a produção no Brasil?

A transferência de tecnologia para a Fiocruz permite que o remédio seja produzido internamente, reduzindo a dependência de importação e garantindo abastecimento contínuo.

Haverá combinação com outro medicamento?

Sim. O acordo prevê a internalização da produção do dolutegravir combinado com lamivudina, também distribuído pelo SUS, com previsão para o próximo ano.

Como o dolutegravir age no organismo?

Ele inibe a enzima integrase, impedindo a replicação do vírus HIV dentro das células de defesa, reduzindo a carga viral a níveis indetectáveis.