SUS adquire tecnologia para produzir principal remédio contra o HIV

Mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV no Brasil dependem de um medicamento que, até agora, era produzido no exterior. Essa realidade está prestes a mudar. A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) concluiu a transferência de tecnologia para fabricar o dolutegravir, principal antirretroviral distribuído gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS). O passo final para a produção nacional depende apenas da liberação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O dolutegravir foi desenvolvido pela ViiV Healthcare, empresa de pesquisa para prevenção e tratamento do HIV pertencente à biofarmacêutica GSK. Em 2020, ambas assinaram um contrato com o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos) da Fiocruz para nacionalizar progressivamente a produção do remédio e distribuí-lo ao SUS.

Desde então, Farmanguinhos vem realizando investimentos para adaptar sua planta fabril, adquirir novos equipamentos, capacitar seus profissionais e promover estruturação técnica, regulatória e operacional para garantir a internalização da produção. Este processo acaba de ser concluído, e o início do fornecimento ao SUS depende apenas da liberação da Anvisa.

Como funciona o processo de produção do remédio

Desde 2022, o instituto da Fiocruz já faz a distribuição para o SUS dos remédios produzidos em fábricas da GSK. Mais de 739 milhões de cápsulas já foram fornecidas para a saúde pública desta forma. Em 2025, Farmanguinhos também assumiu as análises laboratoriais de controle de qualidade do medicamento.

Três lotes do remédio já foram fabricados e validados pelo instituto e poderão ser distribuídos para o SUS, assim que a liberação da Anvisa for expedida. Paralelamente, o instituto trabalha na validação da metodologia analítica do ingrediente farmacêutico ativo.

Por que o dolutegravir é tão importante?

Dolutegravir é um dos principais medicamentos utilizados no tratamento para HIV em todo o mundo. Ele age inibindo a enzima integrase, o que impede a replicação do vírus dentro das células de defesa do organismo. Além de ser altamente eficaz, reduzindo a carga viral a níveis indetectáveis, ele melhora a imunidade e impede a progressão para a AIDS, com poucos efeitos colaterais.

Em 2019, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o medicamento como opção preferencial para tratamento de primeira e segunda linha em todas as populações, incluindo mulheres grávidas e pessoas com potencial para engravidar.

Próximos passos da produção nacional

O acordo de transferência de tecnologia inclui mais uma etapa: a internalização da produção do dolutegravir em combinação com outra substância, a lamivudina. Esse formato também é distribuído pelo SUS. A expectativa é que essa produção comece a ser feita por Farmanguinhos no ano que vem.

Para quem vive com HIV, a notícia representa um avanço concreto. Ter um remédio de alta eficácia produzido localmente reduz a dependência de importações e garante abastecimento contínuo. O direito ao acesso ao tratamento, previsto no Estatuto do Idoso e na política de saúde pública, ganha mais um passo real.

Perguntas Frequentes

Quando o SUS começará a distribuir o dolutegravir nacional?

Assim que a Anvisa liberar os lotes já fabricados e validados por Farmanguinhos.

Quantas pessoas usam o dolutegravir no Brasil?

Mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV fazem uso do medicamento atualmente.

O que é a transferência de tecnologia?

É o processo pelo qual a Fiocruz aprendeu a fabricar o medicamento, com investimentos em equipamentos, capacitação e estrutura fabril.

O dolutegravir é seguro?

Sim, é recomendado pela OMS desde 2019 como opção preferencial para todas as populações, com poucos efeitos colaterais.

Haverá outro medicamento combinado?

Sim, a próxima etapa inclui produzir o dolutegravir em combinação com lamivudina, com previsão para 2027.