SUS adquire tecnologia para produzir principal remédio contra o HIV

O Ministério da Saúde anunciou a aquisição da tecnologia de produção do dolutegravir, o principal medicamento antirretroviral usado no tratamento do HIV no Brasil. O acordo, firmado com a farmacêutica ViiV Healthcare, permite que o SUS produza o remédio localmente, reduzindo a dependência de importação e ampliando o acesso ao tratamento. A medida é estratégica para a saúde pública brasileira.

O Ministério da Saúde adquiriu a tecnologia de produção do dolutegravir, principal antirretroviral usado no tratamento do HIV no Brasil. O acordo, firmado com a farmacêutica ViiV Healthcare, permite a fabricação nacional do medicamento, reduzindo a dependência de importação e ampliando o acesso pelo SUS.

Como o SUS adquire tecnologia para medicamentos estratégicos

A aquisição de tecnologia para produção de medicamentos pelo SUS é um mecanismo previsto na Lei de Propriedade Industrial (Lei nº 9.279/1996) e no Decreto nº 8.536/2015. Ele permite que o governo negocie com laboratórios estrangeiros a transferência de know-how para fabricação local. No caso do dolutegravir, a negociação durou cerca de dois anos, envolvendo o Ministério da Saúde, a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e a ViiV Healthcare.

Segundo o Ministério da Saúde, o acordo prevê que a Fiocruz produza o princípio ativo e o medicamento final em suas plantas no Rio de Janeiro e em Manguinhos. A tecnologia inclui o processo químico completo, desde a síntese do insumo até a formulação final. A estimativa é que a produção nacional comece em até 18 meses, após a conclusão das etapas de adaptação e registro na Anvisa.

Dolutegravir: o principal remédio contra o HIV no SUS

O dolutegravir é um antirretroviral da classe dos inibidores da integrase, indicado para o tratamento de adultos e crianças com HIV. Ele é recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como primeira linha de tratamento, por sua eficácia e baixa toxicidade. No Brasil, o SUS distribui o medicamento gratuitamente a cerca de 700 mil pessoas vivendo com HIV.

A dependência de importação do dolutegravir representava um risco de desabastecimento e altos custos. Em 2024, o Brasil gastou aproximadamente R$ 1,2 bilhão na compra do medicamento, segundo dados do Ministério da Saúde. Com a produção local, a expectativa é reduzir esse valor em 30% a 40% nos próximos anos.

Impactos da produção nacional para o SUS e pacientes

A produção nacional do dolutegravir traz benefícios diretos para o SUS e para os pacientes. Entre eles:

• Redução de custos: a fabricação local elimina custos de importação e logística internacional, além de permitir maior previsibilidade orçamentária.
• Soberania farmacêutica: o Brasil passa a dominar a tecnologia, podendo até exportar o medicamento para outros países, especialmente na América Latina e África.
• Ampliação do acesso: com menor custo, o SUS pode adquirir mais doses e atender mais pacientes, incluindo aqueles em regiões remotas.
• Estabilidade no tratamento: a produção nacional reduz o risco de desabastecimento por crises internacionais, como pandemias ou conflitos.

No entanto, é preciso cautela. A transferência de tecnologia não é imediata e exige investimento em infraestrutura, treinamento de pessoal e validação pela Anvisa. O Ministério da Saúde já destinou R$ 200 milhões para a Fiocruz adaptar suas linhas de produção. A expectativa é que o medicamento nacional esteja disponível a partir de 2028.

Desafios da transferência de tecnologia no setor farmacêutico

A transferência de tecnologia para produção de medicamentos é um processo complexo. No caso do dolutegravir, os principais desafios incluem:

1. Propriedade intelectual: o medicamento ainda tem patente ativa no Brasil, o que exige negociação com a detentora, a ViiV Healthcare. O acordo inclui royalties e cláusulas de confidencialidade.
2. Capacitação técnica: a Fiocruz precisará treinar equipes para dominar o processo químico, que envolve reações em múltiplas etapas e controle de qualidade rigoroso.
3. Registro na Anvisa: o medicamento nacional precisará passar por testes de bioequivalência e registro, o que pode levar de 12 a 18 meses.
4. Escala industrial: a produção em larga escala exige investimentos em equipamentos e insumos, como solventes e catalisadores, que podem ter fornecedores limitados.

Apesar dos desafios, o Brasil já tem experiência em transferência de tecnologia para medicamentos antirretrovirais. Em 2001, o SUS passou a produzir o coquetel anti-HIV localmente, reduzindo custos em 70%. O caso do dolutegravir segue essa tradição.

Histórico de acordos similares no Brasil

O Brasil já realizou acordos de transferência de tecnologia para diversos medicamentos estratégicos. Entre os exemplos:

• Atazanavir: antirretroviral para HIV, produzido pela Fiocruz desde 2014.
• Tenofovir: outro antirretroviral, transferido em 2016 para o laboratório público Farmanguinhos.
• Insulina: produção nacional pela Biomanguinhos, iniciada em 2023, para reduzir dependência de importação.

Esses acordos mostram que a estratégia é viável, mas exige planejamento e recursos. No caso do dolutegravir, o Ministério da Saúde estima que o investimento total seja de R$ 500 milhões, com retorno em até 5 anos.

O que esperar para os próximos anos

A produção nacional do dolutegravir deve começar efetivamente em 2028, após a conclusão das etapas de adaptação e registro. Até lá, o SUS continuará importando o medicamento, mas com contratos de longo prazo que garantem preços estáveis. A Fiocruz já iniciou a construção de uma nova planta em Manguinhos, com capacidade para produzir 100 milhões de comprimidos por ano.

A medida também abre caminho para que o Brasil produza outros antirretrovirais, como o bictegravir e o cabotegravir, que são usados em tratamentos mais recentes. O Ministério da Saúde já sinalizou interesse em negociar a transferência de tecnologia para esses medicamentos.

Perguntas Frequentes

Quando começa a produção nacional do dolutegravir?

A produção nacional deve começar em até 18 meses após a conclusão das etapas de adaptação e registro na Anvisa, com previsão para 2028.

Quanto o SUS gastava com a importação do dolutegravir?

Em 2024, o SUS gastou aproximadamente R$ 1,2 bilhão na compra do medicamento, segundo dados do Ministério da Saúde.

Quem vai produzir o remédio no Brasil?

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) será responsável pela produção, em suas plantas no Rio de Janeiro e em Manguinhos.

O medicamento será gratuito para o paciente?

Sim, o dolutegravir continuará sendo distribuído gratuitamente pelo SUS, como parte do tratamento antirretroviral.

A patente do dolutegravir atrapalha a produção nacional?

Sim, a patente ainda está ativa, mas o acordo com a ViiV Healthcare prevê royalties e cláusulas que permitem a produção local.

Outros países podem se beneficiar da produção brasileira?

Sim, o Brasil poderá exportar o dolutegravir para outros países, especialmente na América Latina e África, ampliando o acesso global ao tratamento.